Ohlašovací povinnost
oční optiky
v Registru zdravotnických prostředků

Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně zákona č. 634/2004 Sb., o správních poplatcích, stanoví v § 26 odst. 1, že „Individuálně zhotoveným zdravotnickým prostředkem se rozumí zdravotnický prostředek určený pouze pro jednoho konkrétního pacienta, pokud je speciálně vyrobený podle individuálního návrhu charakteristik jeho provedení navržených zdravotnickým pracovníkem s odpovídající odbornou a specializovanou způsobilostí.“

Podle ustanovení § 26 odst. 1 zákona č. 268/2014 Sb. „Osoba usazená na území České republiky, která hodlá pod svým vlastním jménem, obchodní firmou nebo názvem uvádět na trh zdravotnické prostředky, musí Ústavu ohlásit svou činnost výrobce, a to před zahájením uvádění zdravotnických prostředků na trh.“

Náležitosti ohlášení jsou konkretizovány v § 28 zákona č. 268/2014 Sb.:

1. Ohlášení osoby se podává elektronicky prostřednictvím Registru zdravotnických prostředků.
2. Ohlášení musí vedle náležitostí stanovených správním řádem obsahovat
   1. jméno, telefon a adresu elektronické pošty kontaktní osoby,
   2. označení činnosti, která je ohlašována,
   3. u výrobce individuálně zhotovených zdravotnických prostředků určení generické skupiny jím vyráběných zdravotnických prostředků,
   4. u zplnomocněného zástupce údaje o zastupovaném výrobci obsahující jméno, obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla,
   5. u osoby provádějící servis seznam výrobců, pro jejichž zdravotnické prostředky provádí servis, obsahující obchodní firmu nebo název osoby a adresu jejího sídla, kopii dokladu o školení odborné údržby podle § 65 odst. 4 písm. b) nebo § 66 odst. 2 písm. b) od každého výrobce nebo jím autorizované osoby a kopii autorizace této osoby výrobcem, a
   6. další údaje předávané Českou republikou do Eudamed na základě rozhodnutí Komise uveřejňovaných v Úředním věstníku Evropské unie.

Existenci ohlašovací povinnosti jednoznačně potvrzuje výkladové stanovisko Ministerstva zdravotnictví.