Často kladené dotazy (FAQ)
Pokud níže nenaleznete odpověď na svou otázku, kontaktujte nás e-mailem a my odpověď na Váš dotaz, pokud možno obratem, doplníme.
Můžete nám pomoci i s dalšími problémy, které přímo nesouvisí s ohlašovací povinností?
Ano. Disponujeme podrobnými znalostmi v oblasti příslušné regulace, zároveň se v současné době zajímáme o každodenní problémy očních optik a v případě, že o to naši klienti projeví zájem, budeme se v této sféře výrazněji angažovat (podrobné informování o aktuálním dění, realizace informačních kampaní vůči odborné i laické veřejnosti, komunikaci s orgány veřejné správy, popř. se zákonodárci).
V případě, že o to projevíte zájem, rádi Vám pomůžeme, nebo alespoň poradíme.
Týká se ohlašovací povinnost každé provozovny, anebo je vázána na IČ?
Ohlašovací povinnost se váže výhradně k osobě výrobce (legal manufacturer). Jedna osoba = jedno IČ. V případě pochybností jde vždy o osobu, jejímž jménem a na jejíž odpovědnost se dioptrické brýle na zakázku vydávají či prodávají. Jde tedy o to IČ, které si klient odnáší na účtence.
Můžeme být sankcionováni za období, kdy jsme ohlašovací povinnost neměli splněnou?
Ano. Dodatečné splnění ohlašovací povinnosti absolutně nevylučuje možnost, že někdo poukáže na nesplnění ohlašovací povinnosti v mezidobí. Nicméně pokud v době projednávání takového správního deliktu je již ohlašovací povinnost splněna, jedná se o velmi významnou polehčující okolnost, která obvykle vede k udělení pokuty v naprosto minimální míře. Ve většině případů se však po splnění ohlašovací povinnosti předchozí stav nezkoumá (muselo by se jednat o cílené udání podložené důkazy). Splnění ohlašovací povinnosti je tak maximální možné přiblížení stavu bezpečí. Víc v danou chvíli udělat nemůžete.
Může nás někdo nahlásit, že nemáme splněnou ohlašovací povinnost?
Ano. Státní ústav pro kontrolu léčiv subjekty sankcionuje, pokud zjistí nesplnění ohlašovací povinnosti při své vlastní činnosti, pokud dostane podnět od jiného veřejného orgánu (nejčastěji od Ministerstva zdravotnictví), anebo na základě udání fyzickou či právnickou osobou (běžně v rámci konkurenčního boje).
Co když si ohlašovací povinnost splníme, ale naše konkurence nikoli?
V takovém případě Vám nehrozí žádná pokuta za správní delikt, zatímco Vaší konkurenci ano. Některé subjekty, které mají splněno ohlašovací povinnost a současně vědí o tom, že jejich konkurenci nikoli, podávají na svou konkurenci udání, které vede k prakticky jistému udělení sankce a též k určitému cejchu, že daná konkurence si neplní své zákonné povinnosti. Nicméně my jsme tu od toho, abychom svým klientům pomohli, ať už si plní ohlašovací povinnost včas, anebo dodatečně. V žádném případě Vám tedy nemůžeme udávání Vaší konkurence doporučit, byť plně rozumíme požadavku, aby poctivé oční optiky byly ochráněny od parazitujících subjektů, které se dostávají do konkurenční výhody tím, že ušetří prostředky za splnění zákonných povinností.
Jaké další subjekty podléhají této ohlašovací povinnosti?
Všichni ostatní výrobci, a to jak individuálně zhotovovaných, tak sériově vyráběných zdravotnických prostředků, zplnomocnění zástupci, dovozci, distributoři či osoby provádějící servis. Mj. se též samostatné oznamují veškeré sériově vyráběné zdravotnické prostředky.