Situace v EU
Základem této povinnosti je transpozice směrnice EU č. 93/42/EHS. Článek 14 odst. 1 stanoví:
„Každý výrobce, který pod svým vlastním jménem uvádí v souladu s postupy podle čl. 11 odst. 5 a 6 (toto ustanovení řeší právě zakázkové zdravotnické prostředky) prostředky na trh, a každá jiná fyzická nebo právnická osoba, která se podílí na činnostech uvedených v článku 12, oznámí příslušným orgánům členského státu, ve kterém má místo podnikání, adresu tohoto místa a popis dotyčných prostředků. U všech prostředků třídy IIa, IIb a III si mohou členské státy vyžádat, aby byly informovány o všech údajích umožňujících identifikaci těchto prostředků společně se značením a návody k použití, jsou-li tyto prostředky uváděny do provozu na jejich území.“
Transpozice této povinnosti umožňuje členským státům předávat povinné údaje do Evropské databanky zdravotnických prostředků Eudamed. Je pochopitelné, že skutečnost, že jde o směrnici a nikoli o přímo účinné nařízení, vede k tomu, že každý stát si tuto povinnost částečně upraví po svém, nicméně podobný typ povinností je možné nalézt prakticky ve všech státech EU, přičemž rozsah se stát od státu dílčím způsobem liší.
Podstatné je ovšem to, že pro české subjekty je v danou chvíli není vůbec důležité, jaká legislativa a jaké povinnosti platí v jiných členských státech EU. Povinné osoby v ČR se musí řídit platnou českou legislativou. Zákon č. 268/2014 Sb., o zdravotnických prostředcích (…), byl jako technický předpis notifikován Evropskou komisí, což znamená, že byla vyhodnocena plná shoda s právem EU.
Nová legislativa EU, která by měla být přijata ještě v průběhu roku 2016 (s odkladem účinnosti o tři roky), oblasti registrací (oznamovacích povinností) ještě výrazně rozšiřuje a zpřísňuje. Navíc to bude realizováno formou přímo účinného nařízení, které bude platit pro všechny subjekty v EU úplně stejně.