Splnění ohlašovací povinnosti svépomocí
Každý povinný subjekt se může pokusit splnit si svou ohlašovací povinnost sám. V takovém případě si nejprve musí výrobce individuálně zhotovovaných zdravotnických prostředků (oční optika) obstarat legální licenci na tzv. GMDN kódy. Toto je poněkud náročné i nákladné zároveň. Celou GMDN nomenklaturu totiž celosvětově spravuje jediný subjekt, kterým je GMDN Agency sídlící ve Velké Británii. GMDN je globální, celosvětově uznávanou nomenklaturou, která je též preferována Evropskou unií. Licenční poplatky pak slouží k její aktualizaci a dalšímu rozvoji (v současné době obsahuje více než 20 tisíc kódů zdravotnických prostředků).
V případě, že si licenci obstarává jednotlivý výrobce, pak zaplatí roční licenční poplatek v závislosti na výši svého ročního obratu od 200 do 2 700 € (většiny tuzemských očních optik se dle jejich zveřejněných obratů týká rozptyl 200 až 1 200 €). Výrobce poté musí platit roční udržovací poplatek v rozmezí 100 až 3 000 € (opět v závislosti na jeho obratu), aby měl k dispozici vždy aktualizace GMDN kódů a mohl jejich změnu ohlásit Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv v zákonné lhůtě 30 dní (§ 29 odst. 2 zákona č. 268/2014 Sb.).
Poté, co oční optika disponuje legálně získanými GMDN kódy (ty si musí najít v celé nomenklatuře po jejím zpřístupnění), může přistoupit k plnění ohlašovací povinnosti v Registru zdravotnických prostředků. Pokud je vše vyplněno bezchybně, měla by oční optika následně obdržet potvrzení o splnění ohlašovací povinnosti.
Výhody
Povinný subjekt si vše plní sám; vše má pod kontrolou; nemusí se na nikoho dalšího spoléhat.
Nevýhody
Jedná se prakticky o nejnákladnější variantu splnění ohlašovací povinnosti (především kvůli poměrně drahé licenci na GMDN kódy); splnění ohlašovací povinnosti zabere povinnému subjektu poměrně hodně času; pokud chce uspět na první pokus, bude si muset vše pečlivě nastudovat; v případě chyby se nemůže hojit na žádném jiném subjektu.